Používate zastaralý prehliadač, stránka sa nemusí zobraziť správne, môže sa zobrazovať pomaly, alebo môžu nastať iné problémy pri prehliadaní stránky. Odporúčame Vám stiahnuť si nový prehliadač tu.
Ministerstvo zdravotníctva chce zriadiť Etickú komisiu pre klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok
1
Otvoriť Foto TU
Otvoriť galériu
Foto: ilustračné, GettyImages
16. augusta 2021 Ministerstvo zdravotníctva od Zdravotnickespravy.skSITA

Ministerstvo zdravotníctva chce zriadiť Etickú komisiu pre klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok

Legislatívna zmena by mala mať negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy v odhadovanej výške 68-tisíc eur ročne.

Ministerstvo zdravotníctva SR chce zriadiť Etickú komisiu pre klinické skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a pre štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Tá bude spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) posudzovať žiadosti o povolenie klinického skúšania liekov a zdravotníckych pomôcok a žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Ak by etická komisia nesúhlasila s povolením klinického skúšania alebo štúdie, Slovensko predmetný biomedicínsky výskum nepovolí. Vyplýva to z návrhu novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorý ministerstvo zdravotníctva predložilo do medzirezortného pripomienkového konania.

Dostupnosť pre pacientov

Ďalšie opatrenia v návrhu majú zabrániť reexportu humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov, respektíve majú zabezpečiť ich dostupnosť pre pacientov.

Cieľom návrhu je tiež implementovať nariadenia Európskeho parlamentu a Rady Európskej únie (EÚ) o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o veterinárnych liekoch.

Oblasť veterinárnych liekov

V oblasti veterinárnych liekov chcú ministerstvo zdravotníctva v spolupráci s ministerstvom pôdohospodárstva a rozvoja vidieka vytvoriť implementačné mechanizmy v oblasti výroby, distribúcie, registrácie veterinárnych liekov a implementovať ustanovenia nariadenia EÚ.

Hlavnými cieľmi nariadenia o veterinárnych liekoch je znížiť administratívne zaťaženie, zlepšiť fungovanie vnútorného trhu a zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia.

Legislatívna zmena by mala mať negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy v odhadovanej výške 68-tisíc eur ročne. Účinnosť zákona sa predpokladá od januára budúceho roka.

K téme

Bezplatné novinky z Zdravotnickespravy.sk raz týždenne:
podmienkami používania a potvrdzujem, že som sa oboznámil s ochranou osobných údajov
Copyright © iSicommerce s.r.o. Všetky práva vyhradené. Vyhradzujeme si právo udeľovať súhlas na rozmnožovanie, šírenie a na verejný prenos obsahu.