Ministerstvo zdravotníctva chce zriadiť Etickú komisiu pre klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok

Legislatívna zmena by mala mať negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy v odhadovanej výške 68-tisíc eur ročne.

Ministerstvo zdravotníctva SR chce zriadiť Etickú komisiu pre klinické skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a pre štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Tá bude spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) posudzovať žiadosti o povolenie klinického skúšania liekov a zdravotníckych pomôcok a žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Ak by etická komisia nesúhlasila s povolením klinického skúšania alebo štúdie, Slovensko predmetný biomedicínsky výskum nepovolí. Vyplýva to z návrhu novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorý ministerstvo zdravotníctva predložilo do medzirezortného pripomienkového konania.

Dostupnosť pre pacientov

Ďalšie opatrenia v návrhu majú zabrániť reexportu humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov, respektíve majú zabezpečiť ich dostupnosť pre pacientov.

Cieľom návrhu je tiež implementovať nariadenia Európskeho parlamentu a Rady Európskej únie (EÚ) o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o veterinárnych liekoch.

Oblasť veterinárnych liekov

V oblasti veterinárnych liekov chcú ministerstvo zdravotníctva v spolupráci s ministerstvom pôdohospodárstva a rozvoja vidieka vytvoriť implementačné mechanizmy v oblasti výroby, distribúcie, registrácie veterinárnych liekov a implementovať ustanovenia nariadenia EÚ.

Hlavnými cieľmi nariadenia o veterinárnych liekoch je znížiť administratívne zaťaženie, zlepšiť fungovanie vnútorného trhu a zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia.

Legislatívna zmena by mala mať negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy v odhadovanej výške 68-tisíc eur ročne. Účinnosť zákona sa predpokladá od januára budúceho roka.

K téme